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滦南县市场监督管理局组织开展《医疗器械经营质量管理规范》宣贯暨培训系列活动
浏览次数:5187    发布时间:2024-05-15

为有效推进新修订《医疗器械经营质量管理规范》贯彻落实(以下简称《规范》),进一步增强医疗器械经营企业法律法规意识,强化医疗器械质量安全监管,防范医疗器械质量安全风险,滦南县市场监督管理局组织开展《医疗器械经营质量管理规范》宣贯暨培训系列活动。

 4月19日,滦南县市场监督管理局组织召开医疗器械经营质量管理规范宣贯培训会,全县270余家医疗器械经营企业负责人、县局药械科全体人员及分局医疗器械监管人员共计160余人次参加会议。

会上,该局就《规范》修订总体情况、《规范》修订意义等内容进行详细介绍,重点提出《规范》贯彻实施要求,同时就新旧条款对比和重点内容进行解读。

会议要求,各医疗器械经营企业要严格按照《规范》要求,进一步强化质量安全管理,落实落细质量管理体系;加大内部培训力度,认真组织开展学习;同时按照《规范》要求开展全面自查,及时发现质量安全隐患,消除质量安全风险。

会议强调,各医疗器械经营企业要切实履行医疗器械质量安全主体责任,一是加强对医疗器械相关法律法规的学习培训,提高防范医疗器械质量安全风险的能力;二是建立健全质量管理体系、风险防范体系、责任落实体系,采取有力措施强化风险管理,确保质量管理体系有效运行;三是规范经营行为,严禁无证经营,超范围经营,经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为。

各医疗器械经营企业及分局监管人员会后组织开展为期一周的深入学习及培训,全面深入学习新修订《规范》内容,查找自身不足,提升自身能力。